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              行業動態

              2015頭等大事:控制研發成本 提高臨床試驗設計

              日期:2018-05-16


              塔夫茨藥物開發研究中心(Tufts CSDD)日前發布報告稱,對于制藥廠商而言,控制研發成本和提高臨床試驗設計是2015年的頭等要事。

              Tufts CSDD主任肯尼斯.凱丁(Kenneth I Kaitin)在一份聲明中稱:“對于醫藥贊助商、政策制定者和醫藥廠商而言,核心挑戰是在開發新藥需求和控制成本需求之間進行平衡。但是,開發出能治療復雜疾病的藥物的費用極高。要開發出一種新處方藥,且獲得銷售許可,需要投入近26億美元?!?

               凱丁說,醫藥贊助商已經意識到,要獲得最高的投資回報率,需要將投資方向從高銷量、低利潤率業務轉向低銷量、高利潤率業務,如特種藥和罕見藥等。但由于這些藥物的價格相對昂貴,可能面臨市場需求低迷等風險。

              這份報告還指出:腫瘤藥物研究公司將贏得更多投資,尤其是免疫療法,從事這方面研究的企業將成為贏家。

              臨床試驗前景光明,美國食品藥品管理局(FDA)會響應國會“進行更有效臨床試驗”的號召。例如Lung-MAP試驗(鱗狀細胞肺癌臨床試驗),將幫助建立一個單一的臨床試驗基礎設施,可同時測試多種藥物。

              能經受住考驗、適應能力強、但又相對簡單的臨床試驗設計迫在眉睫,因為大型制藥廠商都在爭相提高數據質量,確保臨床試驗的成功。

               生物仿制藥將在美國和歐洲市場崛起。對于開發商而言,單克隆抗體是最大的機會。在未來幾年,美國將批準大量的生物仿制藥。

              公眾對創新藥物的需求將推動監管機構加強與相關機構的互動,鼓勵醫藥贊助商探索新的開發模式。得益于市場競爭,醫藥成本的上漲將有所緩和,尤其是在生物仿制藥即將大量面市的情況下。

















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